CQ9电子游戏

請提交表單後瀏覽

聯係我們
Contact us

聯係人:秦老師
電話:18015085882
郵箱:qbf13961478667@163.com

地址:江蘇省常州市新北區

ISO13485

ISO13485
ISO13485
詳細說明:

ISO13485 



ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體係” 由於醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規範是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準 (YY/T0287 YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體係提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

 

 

醫用無紡布製品CE認證

 

  1.醫用無紡布介紹

 

  無紡布(又稱不織布)是采用聚丙稀(pp材質,英文名為Non Woven)粒料為原料,經高溫熔融、噴絲、鋪綱、熱壓卷取連續一步法生產而成。因具有布的外觀和某些性能而稱其為布。但它們是由包括化學纖維和植物纖維等在以水或空氣作為懸浮介質的條件下在濕法或幹法抄紙機上製成,雖為布而不經紡織故稱其為無紡布。

 

  醫用無紡布產品是利用化學纖維包括聚酯、聚酰胺、聚四氟乙烯(PTFE)、聚丙烯、碳纖維和玻璃纖維製成的醫療衛生用紡織品。包括一次性口罩、防護服、手術衣、隔離衣、實驗服,護士帽、手術帽、醫生帽、手術包、產婦包、急救包、尿布、枕套、床單、被套、鞋套等一次性醫用耗材係列。與傳統的純棉機織醫用紡織品相比,醫用非織造織物具有對細菌、塵埃過濾性高、手術感染率低、消毒滅菌方便、易於與其它材料複合等特點。醫用非織造產品作為用即棄的一次性用品,不僅使用便利,安全衛生,還能有效地防止細菌感染和醫原叉感染。

 

  2. 醫用無紡布分類

 

  醫用無紡布屬於醫療器械,按照醫療器械指令MDD93/42/EEC,醫用無紡布大多屬於I類醫療器械。

 

  3.醫用無紡布CE認證參考標準

 

  MDD 93/42/EEC:2007 Medical Device Product Safety Directive

 

  EN ISO 10993 Biological evaluation of medical devices(醫療裝置的生物學評定)

 

  EN 980:2008 Graphical symbols for use in the labelling of medical devices(醫療器械標簽用圖形符號)

 

  EN ISO 14971-2009 Medical devices - Application of risk management to medical devices(醫療裝置.醫療裝置風險管理的應用)

 

  EN 1041-2008 Information supplied by the manufacturer with medical devices(廠商提供的醫療設備信息)

 

  4.認證模式和技術文件清單

 

  附錄Ⅶ(技術文件+警戒係統+符合性聲明模式)

 

  該模式主要針對自我宣告類產品(I類非無菌和無測量功能產品),在此模式下,製造商隻需準備一套有助於評定產品符合MDD指令要求的技術文件,同時考慮到與該產品有關的性質和危險,製造商應建立一個係統程序(警戒係統)並保持更新,以便評價從器械生產後的階段獲得的經驗並采取適當的方法實施改正措施。製造商在得知下列事故後,有義務立即通知主管當局:

 

  —由於器械故障或特性或性能降低,以及標簽或使用不當,而可能導致或已經導致患者或使用者死亡或其健康狀況嚴重受損;

 

  —由於與器械特性或性能有關的任何技術或醫療的原因,導致製造商因上述的原因,係統收回該類器械。

 

  製造商隻需在符合性聲明中宣告產品符合既定的評定程序,該模式要求的技術文件清單如下:

 

  a.製造廠家及產品簡介

 

  b.基本要求檢查表

 

  c.風險分析

 

  d.產品的全麵描述

 

  e.測試報告,適當時,產品相關的臨床數據

 

  f.適用的標準清單

 

  g.產品標簽和包裝要求

 

  h.產品說明書

 

  i. EC符合性聲明

 

 

發展簡介

 

  隨著曆史的發展,ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂,升級為ISO13485:2003。目前大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體係時,開始把ISO9001:2000+ISO13485:2003+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。醫療器械行業一直將ISO 13485標準(我國等同轉換標準號為YY/T0287)作為質量管理體係認證的依據。這個標準是在ISO 9001: 1994標準的基礎上,增加了醫療器械行業的特殊要求製定的,也就是所謂1+1的標準。因此,滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001: 1994標準的要求。ISO 9001:2000標準頒布以後,ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485: 2003標準(我國等同轉換的YY/T 0287-200X標準正在報批)。日前,BS EN ISO 13485:2012(《醫療器械質量管理體係用於法規的要求》 )已更新,但此次更新沒有改變標準的主體內容(僅前言和附件部分修改)且僅限歐洲範圍(EN標準),後續更新進程還請關注英國標準協會(BSI)。

 

 

新特點

 

 

標準名稱

 

  ISO 13485:2003標準(以下簡稱新標準)有許多特點,現簡介如下。

 

一、新標準是獨立的標準,

 

  不再是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南,兩者不能兼容。

 

  新標準的名稱是《醫療器械質量管理體係 用於法規的要求》。新標準1.1總則"指出:"本標準的主要目的是便於實施經協調的質量管理體係的法規要求。因此,本標準包含了一些醫療器械的專用要求,刪減了ISO 9001中不適於作為法規要求的某些要求。由於這些刪減,質量管理體係符合本標準的組織不能聲稱符合ISO 9001標準,除非其質量管理體係還符合ISO 9001中所有的要求。"

 

二、新標準的作用。

 

  新標準0.1"總則"指出:"本標準規定了質量管理體係要求,組織可依此要求進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務,以及相關服務的設計、開發和提供。本標準也可用於內部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客和法規要求的能力。值得強調的是,本標準所規定的質量管理體係要求是對產品技術要求的補充。"

 

三、在0.2"過程方法"中,

 

  新標準隻作了簡要說明,也沒有過程模式圖。

 

  新標準這樣做的原因是,在ISO 9001標準的0.2條款中,有許多指南被認為包含在ISO/TR 14969的技術報告中。該技術報告正在製定中,旨在為ISO 13485的應用提供指南。

 

四、新標準對刪減的規定。

 

  在新標準的1.2"應用"中,對刪減作出了比較詳細的規定:

 

  "本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織,不論組織的類型或規模。"

 

  "如果法規要求允許對設計和開發控製進行刪減,則可以在質量管理體係中進行合理的刪減。這些法規能夠提供另一種安排,這些安排要在質量管理體係中加以說明。組織有責任確保在符合

 

  本標準的聲明中反映出對設計和開發控製的刪減。"

 

  "本標準第7章中的任何要求,如果因質量管理體係所涉及的醫療器械的特點而不適用時,組織不需要在質量管理體係中包含這樣的要求。對於本標準中所要求的適用於醫療器械的過程,但未在組織內實施,則組織應對這些過程負責並在其質量管理體係中加以說明。"後者指的就是外包過程。

 

五、保持有效性

 

  新標準將ISO 9001標準中的"持續改進"改為"保持其有效性"。

 

  當前,法規的目標是質量管理係的有效性,以持續生產安全有效的產品。因此,新標準 4.1"總要求"要求"組織應按本標準的要求建立質量管理體係,形成文件,加以實施和保持,並保持其有效性",而不是"持續改進其有效性"。"5.1"管理承諾"要求組織的"高管理者應通過以下活動,對其建立、實施質量管理體係並保持其有效性的承諾提供證據",而不是為"持續改進其有效性的承諾提供證據"。

 

六、強調法規要求,而不過分強調顧客要求。

 

  如,新標準5.2"以顧客為關注焦點"要求,"高管理者應確保顧客的要求得到確定並予以滿足",而不是"高管理者應以增強顧客滿意為目的,確保顧客的要求得到確定並予以滿足"。

 

  又如,新標準8.2.1的標題為"反饋",而不是"顧客滿意"。這是因為顧客滿意不適合作為醫療器械行業的法規目標。

 

  這種修改與新標準促進全世界管理體係法規的協調目標是一致的。

 

七、新標準要求形成文件的程序、作業指導書

 

  根據醫療器械行業的特點,新標準要求形成文件的程序、作業指導書或要求。

 

  1.文件控製程序(4.2.3)。

 

  2.記錄控製程序(4.2.4)。

 

  3.培訓(6.2.2)。

 

  注:國家或地區法規可能要求組織建立用於識別培訓需求的形成文件的程序。

 

  4.基礎設施維護(當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產品的質量時,組織應建立形成文件的維護活動要求,包括它們的頻次)。

 

  5.工作環境(6.4)。

 

  ①當人員與產品或工作環境的接觸會對產品質量有不利影響時,組織應建立對人員健康、清潔和服裝的形成文件的要求;

 

  ②如果工作環境條件能對產品質量產生不利影響,組織應建立形成文件的工作環境條件要求和程序或作業指導書,以監視和控製這些工作環境條件;

 

  ③適當時,為了防止對其它產品、工作環境或人員的汙染,組織應建立對受汙染或易於汙染的產品進行控製的形成文件的特殊安排。

 

  6.風險管理(7.1)。

 

  組織應在產品實現全過程中,建立風險管理的形成文件的要求。應保持風險管理引起的記錄。

 

  7.產品要求(7.2.2)。

 

  產品要求得到規定並形成文件。

 

  8.設計和開發程序(7.3.1)。

 

  設計開發策劃的輸出應形成文件。

 

  9.采購程序(7.4.1)。

 

  10.生產和服務提供的控製。

 

  ①必要時,獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業指導書以及引用資料和引用的測量程序(7.5.1.1b)。

 

  ②產品的清潔和汙染控製的形成文件的要求(7.5.1.2.1)。

 

  ③醫療器械安裝和安裝驗證接收準則的形成文件的要求(7.5.1.2.2)。

 

  ④服務提供活動及其驗證形成文件的程序、作業指導書、參考材料和測量程序 (7.5.1.2.3)。

 

  11.計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序(7.5.2.1)。

 

  12.產品標識程序(7.5.3.1)。

 

  13.可追溯性程序(7.5.3.2.1)。

 

  14.產品防護程序或作業指導書(7.5.5)。

 

  15.監視和測量裝置控製程序(7.6)。

 

  16.反饋係統程序,提供質量問題的早期報警,且能輸入糾正和預防措施過程(8.2.1)

 

  17.內部審核程序(8.2.2)。

 

  18.產品監視和測量程序(8.2.4.1)。

 

  19.不合格品控製程序(8.3)。

 

  20.數據分析程序(8.4)。

 

  21.忠告性通知發布和實施程序(8.5.1)。

 

  不良事件告知行政主管部門的程序(法規要求時)。

 

  22.糾正措施程序(8.5.2)。

 

  23.預防措施程序(8.5.3)。

 

八、新標準作了許多專業性規定

 

  根據醫療器械的行業特點,新標準作了許多專業性規定。

 

  1.4.2.4記錄控製規定:"組織保存記錄的期限應相當於組織所規定的醫療器械的壽命期,但從組織放行產品的日期起不少於2年,或按相關法規要求規定。"

 

  2.5.5.2管理者代表的職責和權限c)要求,"確保在整個組織內提高滿足法規要求和顧客要求的意識。"

 

  3.5.6.2管理評審輸入增加了"h)新的或修訂的法規要求。"

 

  4.6.4工作環境中增加了對產品清潔、防止汙染、人員健康等方麵的要求。

 

  5.7.1產品實現的策劃中增加了風險管理的內容。

 

  6.7.2.3顧客溝通中增加了"d)忠告性通知。"

 

  7.7.3.1設計和開發策劃b)指出,"適合於每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動(注:設計和開發過程中設計轉換活動可確保設計和開發輸出在成為產品規範前得以驗證,以確保其適於製造)。"

 

  8.7.3.2設計和開發輸入a)改為,"根據預期用途,規定的功能、性能和安全要求",並增加了"e)風險管理的輸出。"

 

9.7.3.3<"

18015085882